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国家药品监督管理局药品行政保护复审办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-27 15:27:55  浏览:8120   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局药品行政保护复审办法

国家药监局


国家药品监督管理局药品行政保护复审办法

(2000年7月7日)
 

关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益,保证《药品行政保护条例》的正
确实施,国家药品监督管理局根据国务院《行政复议法》及其有关规定,对《药品行政保护
复审办法》进行了修订,并经国家药品监督管理局局务会审议通过,现印发你们,请认真贯
彻执行。

特此通知
附件:药品行政保护复审申请书
国家药品监督管理局
二○○○年七月七日


国家药品监督管理局药品行政保护复审办法

第一章
总 则

第一条
为了维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益,保证《药品行政保护
条例》的正确实施,根据《行政复议法》及有关法律、法规的规定,特制定本办法。

第二条
药品行政保护申请人及其它利害关系人认为国家药品监督管理局药品行政保护
工作中的具体行政行为侵犯其合法权益,可以申请复审。

第三条
药品行政保护的复审工作应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则。

第二章
复审范围与职责

第四条
有下列情形之一的,药品行政保护申请人及利害关系人可以依法申请复审:
(一)对药品行政保护机关不依法受理药品行政保护申请不服的;
(二)对药品行政保护机关不给予行政保护的决定不服的;
(三)对药品行政保护机关撤销或者终止行政保护的决定不服的;
(四)向药品行政保护机关申请依法撤销行政保护,药品行政保护机关不予受理或没有
依法撤销的;
(五)向药品行政保护机关申请制止侵权行为,药品行政保护机关没有依法办理的。

第五条
对药品行政保护具体行政行为不服的,可以向国家药品监督管理局申请复审。
国家药品监督管理局成立药品行政保护复审委员会,具体负责药品行政保护的复审工
作。
药品行政保护复审委员会设主任委员、副主任委员及复审委员,其成员由国家药品监督
管理局的有关主管领导和药学、知识产权保护方面的专家组成。

第三章
申请与受理

第六条
药品行政保护申请人或利害关系人申请复审,应当自知道具体行政行为之日起
60日内提出。
申请人因不可抗力或者其他正当理由耽误申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续
计算。
第七条
申请人向国家药品监督管理局申请复审,应当递交复审申请书,也可以口头提
出申请,口头申请的,复审委员会工作人员应按第八条的内容当场记录有关情况并请申请人
签字。

第八条
药品行政保护复审申请书应载明以下内容:
(一)申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名;
(二)申请的目的和要求;
(三)申请的理由和依据;
(四)申请的日期。

第九条 药品行政保护复审申请书应使用中文。

第十条
国家药品监督管理局药品行政保护复审委员会应当自收到复审申请书之日起5
日内对复审申请书进行初步审查,经审查符合条件的,决定受理,并以收到复审申请书之日
为受理之日;不符合条件的,决定不予受理,并书面告知申请人;需要补充材料的,限期补
正。过期不补正的,视为未申请。

第四章
复审决定

第十一条
药品行政保护复审,采取书面审查的办法。
药品行政保护复审委员会可以根据复审案件情况,召集当事人核查有关事实,听取当事
人的陈述,或进行必要的调查,并开会讨论复审意见。
药品行政保护办公室应当在复审委员会调查时提出意见并介绍药品行政保护申请案的审
查过程以及作出具体行政行为的依据、事实和理由。

第十二条
复审委员会经过对药品行政保护具体行政行为的审查,应提出复审意见,经
国家药品监督管理局负责人同意或集体讨论通过后,分别作出以下复审决定:
(一)具体行政行为认定事实清楚、证据确凿、实用依据正确、符合法定权限和程序、
内容适当的,决定维持;
(二)未履行法定职责的,决定在一定期限内履行;
(三)具体行政行为有下列情形之一的,决定撤销、变更,并可重新作出具体行政行为:
1、主要事实不清、证据不足的;
2、适用依据错误的;
3、违反法定程序的;
4、超越或者滥用职权的;
5、具体行政行为明显不当的。

第十三条
药品行政保护复审委员会的复审决定书应包括以下内容:
(一)申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名;
(二)申请复审的目的和主要理由;
(三)复审委员会认定的事实、理由及有关的法律依据;
(四)复审结论;
(五)作出复审结论的日期;
(六)不服复审决定向人民法院提起诉讼的期限。

第十四条
药品行政保护复审应当自受理复审申请之日起两个月内作出复审结论。如遇
特殊情况需要延长时间的,经国家药品监督管理局负责人批准,复审委员会可以适当延长复
审时间并告之理由。

第十五条
复审决定一经送达即发生法律效力。

第十六条
申请人如对复审决定不服的,可以向国务院申请裁决,或向人民法院提起
诉讼。

第五章
附 则

第十七条
本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条
本办法自发布之日起施行。一九九四年七月三十日颁发的国家医药管理局药
品行政保护复审办法同时废止。


附件:


药品行政保护复审申请书

Request for Re-Examination of Administrative Protection





申 请 人
名 称:
Name of Requester
________________________________________

申 请 人
国 籍:
Country of Requester
________________________________________


表 人:
Authorized Representative
_____________________________________

联 系
电 话:
Tel.
No. ________________________________________

联 系
地 址:
Address
________________________________________

邮 政
编 码:
Post
Code ________________________________________









填写日期:
年 月 日


Date:_____________________

 





编号 No:______________









 



 





药品通用名: Generic Name




商 品 名: Brand Name




行政保护申请号: Application No


行政保护授权号: Authorization No




 
请 求 的 目 的 和 要 求
Purposes of Request































 







 



 

 




 
申 请 复 审 的 理 由 和 依 据
Reason and Evidence of Re-Examination






































 




 

 

 



 





递 交 文 件 清 单: List of the Documents


















申 请 人 签 名 或 盖 章: Signature or Seal of the Requester




备 注: Remarks
























注:本申请书一式两份,用中文填写。如表格空间不足,可附另页。

Note:This form should be made in duplicate. Attached pages are acceptable.






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邮政用品用具生产监制管理办法

邮电部


邮政用品用具生产监制管理办法

1995年5月19日,邮电部

第一条 为保证邮政通信生产的正常进行和提高邮政通信质量,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国邮政法》、《中华人民共和国邮政法实施细则》以及国务院赋予邮电部的职责,对邮政用品用具实行统一监制管理,特制订本办法。
第二条 本办法适用范围为生产邮政用品用具的厂家。其产品在投入邮政通信使用以前,必须办理生产监制证。
第三条 邮政用品用具生产监制的依据是已颁布的国家标准、行业标准和经由邮电部批准的有关的技术规定。
第四条 邮政用品用具的生产监制由邮电部邮政司统一归口管理,其主要职责是:
(一)严格执行国家有关的技术方针、政策和法规,认真进行邮政用品用具生产监制管理工作;
(二)根据生产厂家的申请报告、产品鉴定合格书、质量检测报告以及生产条件等综合因素颁发产品生产监制证;
(三)对颁发生产监制证的厂家名称、产品型号、产品质量不定期向社会和邮电系统公布,各级邮政通信企业须选用经过监制的用品用具;
(四)在监制证有效期内,对生产厂家的生产情况进行监督检查,以保证产品的质量和品种数量。对产品的质量不符合技术要求或质量不稳定的,限期达到质量要求和技术标准,否则取消其生产监制证。
第五条 各省(区,市)邮电管理局负责本办法在本地的贯彻执行,监督供应和销售部门应采购和销售经监制的产品,对产品的质量及时向相关部门反映并提出意见和建议。
第六条 申请办理生产监制证的程序为:
(一)生产邮政用品用具的厂家向邮电部邮政司提交申请报告,并附送产品合格鉴定书和产品采用的标准。
(二)经邮电部邮政司审查符合有关规定要求的,由邮政司向经邮电部指定的检测单位发出产品检测通知,检测单位收到产品检测通知后,按规定要求对生产厂家进行抽样并进行全面地检测和生产条件的检查,经检测合格后,由检测单位提出产品检测报告报邮电部邮政司。抄报邮电部科技司。
(三)邮电部邮政司对检测报告进行全面审核,符合规定要求的颁发生产监制证。
第七条 生产监制证有效期为三年,到期后仍需继续生产的厂家,应在期满前两个月内按规定程序续办生产监制证。
第八条 在监制证有效期内,厂家对其产品进行改型或作技术改动等,必须事先向邮电部邮政司提交申请报告,不得擅自改型或作技术改动,在监制证有效期内,由部指定的检测机构对产品进行质量跟踪,不定期的向社会公布监制情况。
第九条 对转让、伪造生产监制证的,由部或其授权单位按有关规定处罚。
第十条 本办法由邮电部邮政司负责解释,自发布之日起施行。


关于印发《证券期货业信息安全保障管理暂行办法》的通知

中国证券监督管理委员会


关于印发《证券期货业信息安全保障管理暂行办法》的通知


上海、深圳证券交易所,上海期货交易所,大连、郑州商品交易所,中国证券登记结算公司,中国证券业、期货业协会:

为规范行业网络与信息系统建设和安全保障工作,中国证监会制定了《证券期货业信息安全保障管理暂行办法》,现印发给你们,请遵照执行。

请中国证券业协会、中国期货业协会将本通知转发至各会员单位。


中国证券监督管理委员会

二○○五年四月八日



证券期货业信息安全保障管理暂行办法


第一章 总 则
第一条 为加强证券期货业信息安全保障工作的组织协调,建立、健全信息安全管理制度和运行机制,提高行业信息安全保障工作水平,切实保护投资者合法权益,根据国家有关法律、法规和相关规定,制定本办法。

第二条 本办法适用于证券期货市场的监管机构、行业自律组织及经营机构。监管机构为中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”);行业自律组织包括证券、期货交易所及其通信公司,证券登记结算公司、中国证券业协会和中国期货业协会;经营机构包括证券、期货公司,基金管理公司及证券、期货投资咨询公司。

第二章 安全职责划分
第三条 中国证监会负责证券期货行业信息安全保障工作的监督管理及组织协调。

第四条 证券、期货交易所及其通信公司,登记结算公司,证券、期货公司,基金管理公司,证券、期货投资咨询公司等是各自信息系统安全运营管理的责任主体单位(以下简称“主体单位”)。

第五条 证券交易所负责证券交易、信息发布及市场监管信息系统的安全运营。证券通信公司受证券交易所及证券登记结算公司、经营机构的委托,负责通信系统的安全运营,保障交易、结算等业务数据的及时安全传送。期货交易所负责期货交易和结算处理、信息发布、市场监管信息系统及通信系统的安全运营。

第六条 证券登记结算公司负责证券登记、结算业务信息系统的安全运营。

第七条 中国证券业协会负责证券公司、基金管理公司、证券投资咨询公司等会员单位信息安全保障的组织、协调工作。

中国期货业协会负责期货公司、期货投资咨询公司等会员单位信息安全保障的组织、协调工作。

第八条 证券、期货公司,基金管理公司及证券、期货投资咨询公司负责总部及下属经营机构信息系统的安全运营。

第三章 安全目标与基本原则
第九条 信息安全保障工作的总体目标是确保信息和信息系统的完整性、保密性、可用性、时效性、可审查性和可控性,切实保护市场参与各方的合法权益,促进证券期货市场的持续、稳定、健康发展。

第十条 信息安全保障工作的具体目标是:

(一) 保护证券期货业信息系统的物理环境、设备设施和运行环境,保证信息系统的环境安全;

(二) 确保信息内容的合法性,保护信息在采集、传输、使用和存储过程中的保密性、完整性、可用性、时效性、可审查性和可控性,保证信息的安全;

(三) 提高证券期货业人员的信息安全意识、安全专业素质以及安全管理与服务水平;

(四) 提高信息系统的可用率和灾难恢复能力,为业务的可持续性运行提供保障。

第十一条 信息安全保障工作应遵循以下基本原则:

(一) 责任制原则:安全管理应做到“谁主管,谁负责”、“谁运营,谁负责”,注重以法律手段明确与他方的责任关系,通过契约、协调等方式与他方进行责任划分,明确进行风险转移,通过责任主体制约他方。

(二) 规范化原则:遵循国内、国际的信息安全标准及行业规范,对信息系统实行等级保护。

(三) 全面统筹原则:信息安全保障工作应贯穿于信息化全过程,坚持统筹规划、突出重点,安全与发展并进,管理与技术并重,应急防御与长效机制相结合。

(四) 实用性原则:在确保信息系统性能和安全的前提下,充分利用资源,讲究实效,避免重复和盲目投资,积极采用国家法律法规允许的、成熟的先进技术和专业安全服务,运用科学的经营管理方法,降低成本,保障安全运行。

第四章 安全保障要求
第十二条 主体单位应建立以安全组织体系为核心、安全管理体系为保障、安全技术体系为支撑的全面信息安全体系,保持三个体系稳定、均衡发展。

第十三条 主体单位应建立明确的信息安全组织体系:

(一) 建立决策层、管理层和执行层三层工作关系,明确信息安全主管领导,落实信息安全管理部门,指定信息安全执行岗位;

(二) 设立专职的安全管理员和安全审计员岗位,分别负责信息安全工作的实施和审计;

(三) 通过多种安全培训方式加强信息安全人才队伍的建设,提高信息安全工作人员的技能水平,提高员工安全意识。

第十四条 主体单位应建立全面的信息安全管理体系:

(一) 制定统一的信息安全策略和全面、可操作的信息安全管理制度,指导和规范信息系统的安全规划与建设,确保策略和制度得到恰当的理解并得到有效的遵循和执行;

(二) 加强信息系统资产安全管理,保护信息系统设备、软件、数据和技术文档的安全,实行信息系统资产管理责任制,实现等级管理、密级管理,重点保护核心信息系统资产的安全;

(三) 强化信息系统的物理安全保护,执行严格的机房安全管理、环境安全管理和有效的物理控制措施;

(四) 建立信息系统网络、系统、应用等各层面的安全管理流程,实现对信息系统规划、建设、运行、维护各个阶段的安全管理,开发与运营独立管理,严格执行日常的实时管理和定期管理工作;

(五) 实现对信息系统的安全风险管理,对信息资产、威胁和脆弱性的状况进行定期评估,及时发现安全隐患并进行预防性的保护,选择适用、有效的安全措施。

第十五条 主体单位应建立有效的信息安全技术体系:

(一) 建立完善的安全预警体系,及时发现安全隐患;

(二) 强化现有的安全防护体系,实现对核心业务系统的重点保护;

(三) 建立有效的安全监控体系,监控核心业务系统,为进一步完善信息安全体系提供决策依据;

(四) 建立全面的应急响应体系,制定规范、完整的应急处理和响应流程,定期进行应急恢复的演练和测试,完善信息安全通报机制;

(五) 按照不同的安全保护等级建立相应的灾难恢复体系,定期进行灾难恢复的演练和测试,确保灾难发生后能够充分发挥备份的效能,降低造成的影响和损失。

第五章 附 则
第十六条 中国证监会对证券期货业信息系统安全保障情况组织安全检查,检查方式包括自检查、委托检查等方式。

第十七条 本办法由中国证监会负责解释。

第十八条 本办法自印发之日起执行。



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