热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

天津市体育竞赛管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 20:20:10  浏览:8926   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

天津市体育竞赛管理办法

天津市人民政府


天津市体育竞赛管理办法
天津市人民政府
天津市人民政府令第34号


(2001年2月12日经天津市人民政府第35次常务会议通过)


第一条 为加强对本市体育竞赛的管理,促进体育事业的发展,提高体育运动水平,根据《中华人民共和国体育法》及国家有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内举办体育竞赛活动的单位和个人(以下简称举办人),应当遵守本办法。
本办法所称体育竞赛,是指经体育行政部门批准的,由举办人自负盈亏举办的国际或国内各级、各类综合性运动会、单项体育竞赛和体育表演活动。
体育竞赛项目的范围包括国务院体育行政部门确定的体育运动项目和经国务院体育行政部门批准并符合本市实际情况的体育竞赛项目、体育表演项目。
第三条 市体育行政部门是全市体育竞赛的行政主管部门。区、县体育行政部门负责各自辖区内相应级别体育竞赛的管理。
各级公安、工商、卫生、税务、审计等部门按照各自职责,协同体育行政部门做好体育竞赛的管理工作。
第四条 市和区、县体育行政部门管理体育竞赛的职责:
(一)对承办全国和全市各类体育竞赛活动进行计划安排或招标,确定承办单位,制定相应竞赛计划和规程;
(二)审核体育竞赛申报登记文件;
(三)指导举办人组织体育竞赛,协助审定体育场地、设施、器材;
(四)监督检查体育竞赛的组织实施情况;
(五)制定裁判员培养发展规划,培训、选派裁判员;
(六)审定、公布本行政区域体育竞赛最高记录,颁发成绩证书、证明;
(七)申办各级、各类体育竞赛。
第五条 体育竞赛的管理实行申报登记制度。举办人应当向体育行政部门申报登记。
第六条 举办人应当具备下列条件:
(一)能够独立承担民事责任;
(二)有与举办体育竞赛相适应的组织机构和管理人员;
(三)有具体的竞赛规程和组织实施方案;
(四)有竞赛所需的场地、设施、器材和必要的经费。
第七条 举办人按照下列规定,办理申报登记手续:
(一)举办区、县级的体育竞赛,举办人应当在开赛前30日内向所在区、县体育行政部门申报登记,区、县体育行政部门应当自收到登记申请之日起7日内做出准予登记或不予登记的决定。
(二)举办跨区、县或者全市性的体育竞赛,举办人应当在开赛前30日内向市体育行政部门申报登记,市体育行政部门应当自收到登记申请之日起10日内做出准予登记或不予登记的决定。
(三)举办或承办跨省市、全国性、国际性的或者有香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的运动队、运动员参加的体育竞赛,举办人应当在开赛前60日内向市体育行政部门申报登记,市体育行政部门应当自收到登记申请之日起15日内做出准予登记或不予登记的决定。
对前款规定的登记申请,市和区、县体育行政主管部门逾期不做出决定的,视为准予登记。体育行政主管部门应于逾期之日起5日内补发体育竞赛登记证明,并应追究有关行政主管人员及直接责任人员的行政责任。
法律、法规和规章规定举办体育竞赛应当经国家体育行政部门批准的,举办人应当按照有关规定办理报批手续。
第八条 举办人向体育行政部门提出申报登记体育竞赛,应当交验下列文件:
(一)主管部门的批文及体育竞赛申报登记表;
(二)体育竞赛规程、组织实施方案及其可行性分析报告;
(三)有关机构出具的竞赛经费来源的验资证明或资金来源协议书及经费预算方案;
(四)竞赛场地、设施、器材等情况的可行性报告;
(五)举办危险性大、对抗剧烈、超大强度体育竞赛的,还应提供医疗急救方案和运动员人身保险证明;
(六)需要查验的其他文件。
第九条 对符合本办法规定条件的举办人,体育行政部门在准予办理体育竞赛登记后,核发体育竞赛登记证明;对不符合本办法规定条件的举办人,体育行政部门不予办理体育竞赛登记,并书面通知举办人。
第十条 经批准登记的体育竞赛,如需要变更举办主体或者竞赛名称、内容、时间、地点的,举办人应当向原登记部门办理变更登记。如需要取消竞赛的,应当向原登记部门办理注销登记,并提前发布公告。
举办人不得私自转让举办权。
第十一条 体育竞赛实行公平竞争的原则,举办人和参赛运动员、教练员应当遵守体育道德,不准弄虚作假、营私舞弊,不得利用体育竞赛进行赌博活动,严禁使用禁用药物和方法提高运动成绩。
第十二条 举办人领取体育竞赛登记证明后,方可进行广告征集、接受赞助、出售门票和收取报名费工作。
第十三条 举办体育竞赛接受赞助或获取广告收入的,双方当事人应当订立合同。
第十四条 举办人应当按照登记交验的体育竞赛规程和实施方案组织体育竞赛,并对报名参赛运动员进行资格审查。
举办人应当采取措施,维护竞赛场所的秩序和安全。
第十五条 在体育竞赛赛事活动中发生纠纷的,由体育仲裁机构负责调解、仲裁。
第十六条 体育竞赛的冠名应当与竞赛的内容和规模相符。未经相应体育行政部门批准,不得以行政区域名称或者与行政区域名称同义字样冠名。
第十七条 举办体育竞赛,举办人应当通过体育行政部门选聘注册裁判员。未经体育行政部门选派,裁判员不得承担竞赛裁判任务。举办人不得随意委派他人担任裁判工作。
第十八条 体育场馆及可用于比赛的场地、器材管理部门,不得向未取得体育竞赛登记证明的举办人租借场地、器材或提供其他比赛条件。
第十九条 举办人应当在体育竞赛结束后30日内,向体育行政部门提交竞赛情况总结、成绩册和具有审计资格的机构出具的竞赛经费收支审计报告。
第二十条 举办人可以委托符合规定资格的体育机构举办体育竞赛。
委托举办时,当事人应当订立合同,明确各自的权利和义务。
第二十一条 举办人应当自觉接受体育行政部门的监督检查。体育行政部门的执法人员进行检查时,应当出示行政执法证件。
第二十二条 违反本办法规定,在举办体育竞赛活动中有下列行为之一的,由体育行政部门责令其停止违法行为,对非经营性活动的,处1000元以下罚款;对经营性活动无违法所得的,处1000元以上1万元以下罚款,有违法所得的,处1万元以上3万元以下罚款:
(一)未办理申报登记手续或未取得体育竞赛登记证明,擅自举办体育竞赛或从事与体育竞赛有关活动的;
(二)未经批准擅自变更体育竞赛举办主体、名称、内容、时间、地点或擅自取消体育竞赛的;
(三)不按登记交验的体育竞赛规程和实施方案组织体育竞赛的;
(四)未经批准冠以市或者区、县行政区域名称或以市或者区、县行政区域名称同义字样举办体育竞赛的;
(五)未按规定提交竞赛情况总结、成绩册和竞赛经费收支审计报告的;
(六)未通过体育行政部门,擅自委派他人担任裁判工作的;
(七)体育场馆及可用于比赛的场地、器材管理部门向未取得体育竞赛登记证明的举办人租借场地、器材或提供其他比赛条件的;
(八)未经体育行政部门同意,私自转让举办权的;
(九)拒绝体育行政部门进行监督检查或者在被检查时弄虚作假的。
第二十三条 未经体育行政部门选派,擅自担任体育竞赛裁判的,由体育行政部门对其按照国家有关规定予以处理。
第二十四条 对违反本办法有关规定的行为,工商、公安、卫生等行政管理部门在各自法定的职权范围内,依照有关规定进行处罚。
第二十五条 对举办人因组织管理不善,造成参赛者和消费者重大伤亡事故的,除对其进行经济处罚外,还应由其承担民事和刑事责任。
第二十六条 体育行政部门的执法人员执行公务时,应当依法行使职权,秉公执法。对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条 在本市行政区域内的机关、企业、事业单位举办的本单位、本系统内部的体育竞赛,不适用本办法。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。


2001年2月23日
下载地址: 点击此处下载

南昌市损害经济环境行为行政处分暂行规定

江西省南昌市人民政府


南昌市人民政府
20030112

南昌市损害经济环境行为行政处分暂行规定

全文
第一条 为进一步优化经济发展环境,促进我市经济发展,根据《中华人民共和国行政监察法》、《国家公务员暂行条例》及有关法律、法规,结合南昌市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于全市各级行政机关及其国家公务员和行政机关任命的其他人员(包括受行政机关委托、聘任从事公务的人员)。
  具有行政管理职能的事业单位及其工作人员适用本规定。
第三条 公职人员损害经济环境,应追究行政纪律责任的,按照本规定给予行政处分;法律、法规另有规定的,依照法律、法规的规定办理;触犯刑律的,移送司法机关依法处理。
第四条 对优化经济发展环境和招商引资方面的法律、法规、政策、规定,以及重大工作部署,不认真贯彻落实,抵制或变相抵制,造成较大经济损失或恶劣社会影响的,对负领导责任和直接责任人员给予记大过直至开除处分。
第五条 违反市场准入规定,为局部或小团体利益而限制项目进入,造成招商引资项目流失的,对负领导责任和直接责任的人员给予记大过直至撤职处分。
第六条 有下列乱检查行为之一,情节较轻的,对负领导责任和直接责任人员给予行政警告直至记大过处分,情节较重的,给予降级或行政撤职处分;情
节严重的,给予开除处分:
  (一)违反检查审批制度,擅自对企业或投资经营者进行检查的;
  (二)检查时不出示证件和批文,不说明原因,不进行登记,态度粗暴恶劣,造成不良影响的;
  (三)超出职责范围和执法权限,跨地段、跨行业检查的;
  (四)以检查为名,为本单位或个人谋取利益,吃拿卡要、敲诈勒索的;
  (五)检查中采取非法措施造成公民、法人人身伤害、财产损失的;
  (六)其他违反检查规定的。
第七条 有下列乱收费行为之一,情节较轻的,对负领导责任和直接责任人员给予行政警告或记过处分;情节较重的,给予记大过或降级处分;情节严重的,给予行政撤职或开除处分:
  (一)擅自设立收费项目,提高收费标准,扩大收费范围的;
  (二)对已明令取消了的收费项目或已降低了的收费标准,擅自恢复原项目、标准收费的;
  (三)利用职权以保证金、抵押金、集资、基金、赞助等形式变相收费的;
  (四)借培训、辅导、办班、评比之机,进行盈利活动的;
  (五)强制企事业单位及生产经营者参加学会、协会、研究会等团体并收费,或通过中介组织向企事业单位和生产经营者收费的;
  (六)行政事业性收费不使用省级以上财政部门统一印(监)制的票据,或多收费少开票、不开票的;
  (七)利用职权或行业垄断地位,强制公民、法人或者其他组织接受有偿服务,进行收费的;
  (八)违反法律、法规、规章的规定,授权或委托不符合规定条件的组
织或者个人实施收费的;
  (九)其他违反收费规定的。
第八条 有下列乱罚款行为之一,情节较轻的,对负领导责任和直接责任人员给予行政警告或记过处分;情节较重的,给予记大过或降级处分;情节严
重的,给予行政撤职或开除处分:
  (一)无执罚权而实施行政处罚的;
  (二)执罚时违反行政处罚法有关程序,造成恶劣影响的;
  (三)自立罚款项目,自定罚款标准,或扩大罚款范围的;
  (四)截留、坐支、挪用、私分罚没收入的;
  (五)不使用省级以上财政部门统-印(监)制的罚没收据,或多罚款少开票、不开票的;
  (六)使用或损毁扣押的财物,给当事人造成损失的;
  (七)为谋取本单位或个人利益,对应当依法移送司法机关追究刑事责任的不移送,以行政处罚代替刑事处罚的;
  (八)违反法律、法规、规章的规定,授权或委托不符合规定条件的组织或者个人实施罚没的;
  (九)执法机关向所属基层单位下达罚款指标的;
  (十)其他违反执罚规定的。
第九条 有下列乱摊派行为之一,情节较轻的,对负领导责任和直接责任人员给予行政警告或记过处分:情节较重的,给予记大过或降级处分;情节严重的,给予行政撤职或开除处分:
  (一)强行向企事业单位、投资商拉广告,或以资助、赞助、捐赠等形式变相摊派钱物的;
  (二)利用职权强迫企事业单位、投资经营者订购本部门自办刊物、音像制品或购买其他商品的;
  (三)为企业指定、介绍会计、律师、公证、审计、评估、咨询、职业介绍、人事代理、信息等中介服务机构和保险机构,从中收受好处费、介绍费、手续费或给企业造成经济损失的;
  (四)违反规定要企事业单位、投资商报销各种费用,或以少付款形式侵占其利益的;
  (五)利用职权强行向企业借款、借物,或强迫企业为其他单位提供经济担保的;
  (六)以招商引资或考察为名,要求企业、客商出资陪同旅游观光的;
  (七)其他违反规定乱摊派的。

第十条 凡在本市行政区域范围内发生乱检查、乱收费、乱罚款,乱摊派的钱物应当退还,无法退还的,依法给予没收,上缴财政。
第十一条 在办理行政审批、登记中,有下列行为之一,情节较轻的,对负领导责任和直接责任人员给予行政警告或记过处分,情节较重的,给予记大过或降级处分;情节严重的,给予行政撤职处分:
  (一)擅自设置行政审批、登记项目,或继续执行已经废止或撤销的行政审批、登记项目的;
  (二)不按规定将应进驻市审批办证中心的项目集中受理并办理,或已进驻审批办证中心的项目,不按规定向窗口授权的;
  (三)违反外商投资企业设立登记制度、企业注册登记并联审批制度、建设工程项目并联审批制度、项目审批办证收费“一单清”制度,造成不良影响和后果的:
  (四)工作推诿扯皮,对符合条件的报批事项超过审批办证时限,造成不良影响和后果的;
  (五)其他违反行政审批、登记制度规定的。
第十二条 在办理行政审批、登记和其他有关手续中,以威胁或要挟的手段对企业敲诈勒索财物的,对负直接责任人员给予行政撤职或开除处分;对负主要领导责任人员给予降级或行政撤职处分;对负重要领导责任人员给予记大过或降级处分。

第+三条 在建设工程项目招投标、经营性土地使用权出让招标拍卖、政府采购招投标和国有资产产权交易等事项中,有下列行为之一的,对负领导责任和直接责任人员给予行政警告或记过处分;情节较重的,给予记大过或降级处分;情节严重的,给予行政撤职处分:
  (一)利用职权干预招投标、拍卖工作的;
  (二)依法应该招标而不招标,应该公开招标而不公开招标,未经批准搞邀请招标或直接发包的;
  (三)按规定应该进入有形市场而不进入,在场外进行招标、拍卖、交易的;
  (四)在招投标、拍卖、交易中失职渎职、弄虚作假、玩忽职守、泄露秘密、滥用职权,给国家、集体和他人合法权益造成损害的;
  (五)其他违反建设工程招投标、经营性土地使用权出让、政府采购、国有资产产权交易规定,影响招投标、拍卖、交易公开、公平、公正性的。
第十四条 对各类资源权属、房屋拆迁安置等纠纷及行政复议不依法办理,造成严重后果的,对负领导责任和直接责任人员给予行政警告直至记大过处分;情节严重的,给予降级或行政撤职处分。
第十五条 地方、部门和单位有下列现象或行为之一的,给予行政地方、部门和单位主要负责人行政警告直至行政撤职处分:
  (一)对利用职权向投资者索拿卡要、设置障碍而导致投资商遭受损失查处不力的;
  (二)对以权谋私、坑害投资商等行为查处不力的;
  (三)对干扰基础设施和产业项目建设,强行承揽工程,强买强卖建筑材料等
地方恶势力打击不力的;
  (四)对其他损害经济环境的行为查处不力的。
第十六条 有下列情形之一的,可以从轻、减轻或免予处分:
  (一)主动交待问题、主动纠正违法违纪行为,并挽回影响或经济损失的;
  (二)检举他人的违纪问题,经查证属实的;
  (三)其他有从轻、减轻或免予处分情节的。
第+七条 有下列情形之一的,从重或加重处分:
  (一)违反本规定第四条至第十四条所列两种以上行为的,或违反本规定受处分的,再次违反本规定的,加重处分;
  (二)对检举人、证人及管理人员进行打击报复的;
  (三)其他有从重或加重处分情节的。
第十八条 本规定由市监察局负责解释。
第十九条 本规定自公布之日起施行。


关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知


国食药监安[2005]528号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强麻醉药品和精神药品生产管理,确保安全,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》,现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业,并遵照执行。

  本办法自发布之日起施行。

  本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业,应当自本办法施行之日起6个月内,依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十月三十一日


           麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)


                第一章 总  则

  第一条 为严格麻醉药品和精神药品生产管理,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,制定本办法。

  第二条 申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动,适用本办法。


                第二章 定点生产

  第三条 国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则,通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

  第四条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产,应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,符合要求的出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局,并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》(附件3);不予批准的,应当书面说明理由。
  药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》,在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

  第五条 申请第二类精神药品制剂定点生产,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查,做出是否批准的决定。批准的,在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称;不予批准的,应当书面说明理由。

  第六条 定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的,应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。

  第七条 经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。

  第八条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件4)。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查,并进行国际核查(不计入审批时限)。批准的,发给批准文件;不予批准的,应当书面说明理由。
  所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
    第三章 生产计划

  第九条 麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。

  第十条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业,应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划,填写《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请表》(附件5)。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查,填写《麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表》(附件6),于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况,下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。
  如需调整本年度生产计划和需用计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。

  第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业 (非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
  如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。

  第十二条 首次生产麻醉药品和精神药品的,药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后,即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请,办理生产、需用计划。
  首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的,药品生产企业在取得药品批准文号后,报送有关资料(附件8),省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查,符合规定的,即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。
  非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。

  第十三条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》(附件9),并报送相关资料(附件8)。
  设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查,并按照生产安全管理基本要求组织现场检查,出具审查意见,连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的,发给《咖啡因购用证明》(附件10)。

  第十四条 麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端,及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。


 第四章 安全管理

  第十五条 企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制,配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施,并制定相应管理制度,确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。

  第十六条 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内,不靠外墙,仓库采用无窗建筑形式,整体为钢筋混凝土结构,具有抗撞击能力,入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。
  储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续,详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库,必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

  第十七条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业,应当设立电视监控中心(室),统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施,保证正常运行。
  生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置,监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统,并与公安部门报警系统联网。

  第十八条 生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业,应当建立安全检查制度,对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。

  第十九条 严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产,停产不领料”的原则,生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。
  麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库(柜)。生产过程中要按需发料,成品及时入库。
  麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库(柜)要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

  第二十条 必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位,不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。

  第二十一条 专库、生产车间暂存库(柜)以及留样室实行双人双锁管理。

  第二十二条 企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续,按需取样,精确称重计数,做好记录,并由检验部门与被取样部门双方签字。
  检验部门应当及时检验、妥善保管样品(留样)以及可回收利用的残渣残液。
  退回的样品要称重计数,登记消耗和退回的数量,由交接双方签字。

  第二十三条 企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液,由企业自行销毁并作记录。

  第二十四条 企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。

  第二十五条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志
 第五章 销售管理

  第二十六条 麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料(阿片)应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。

  第二十七条 国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。
  定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位,小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

  第二十八条 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
  区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂,须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

  第二十九条 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
  生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时,应当按照备案的需用计划销售。

  第三十条 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。

  第三十一条 麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案,内容包括:
  (一)购买方合法资质;
  (二)购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件(生产企业提供);
  (三)企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式;
  (四)采购人员身份证明及法人委托书。
  销售麻醉药品和精神药品时,应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明,无误后方可销售。

  第三十二条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。


                第六章 附  则

  第三十三条 申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

  第三十四条 以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的,其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理,按照本办法执行。

  第三十五条 罂粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本办法不符的,以本办法为准。


  附件:1.药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
     2.麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
     3.麻醉药品和精神药品定点生产批件
     4.接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求
     5.麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请表
     6.麻醉药品和精神药品生产(需用)计划申请汇总表
     7.第二类精神药品原料药需用计划备案表
     8.申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料
     9.咖啡因购用审批表
     10.咖啡因购用证明
     11.麻醉药品和精神药品专用标志




版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1