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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 07:51:04  浏览:8343   来源:法律资料网
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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国家药监局


关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国药监械[2002]153号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场,造成不良影响,成为社会关注焦点的状况,经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定,现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下:

一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
(一)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施,年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内,企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件,管理水平下降,产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。

(二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证,医疗器械履行准产注册,必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的,一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核,检查发证工作的质量。

二、切实开展生产企业的日常监督
(一)检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。

(二)检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平,检验设备的
配备是否能保证标准的执行,各项检验是否有详实的记录。

(三)收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。

三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
(一)国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录(见附件),各省(区、
市)药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位,每季度末,要将情况报
告我局医疗器械司。各省(区、市)药品监管局还可以针对本辖区的实际,列出本辖区的
重点监控医疗器械目录,一并实施监督。

(二)各地要拟订监督抽查计划,按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。

四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
(一)认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药监市
[2002]44号),抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作,一次性使用无菌医疗器械(一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针)生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束,10月1日起一律采用新的
产品注册证。

2002年10月1日前,国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始,针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业,依据有关规定按无证生产查处。

(二)结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作,对不规范的生产企业进行清理,
对不符合检查验收要求的,不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证,
并已换发医疗器械注册证的企业,各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查,做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作,对违反规定发证的,要责成发证部门
收回所发证书,并进行通报批评。

五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作(生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达)。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。

六、各省(区、市)药品监督管理局要在充分调查研究的基础上,提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案,依据本通知一、二、三、四项工作的要求,指导地
(市)、县药监部门工作,把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。

各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时,重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平,以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。


附件:重点监控医疗器械产品目录


国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日

附件:

重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用滴定管式输液器;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;
2、金属直型、异形接骨板;
3、金属接骨、矫形钉;
4、金属矫形用棒;
5、髓内针、骨针;
6、脊柱内固定器材。

三、填充材料
1、乳房填充材料;
2、眼内填充材料;
3、骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1、人工晶体;
2、人工心脏瓣膜;
3、心脏起博器;
4、血管内导管及支架。

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱



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中华人民共和国主席令(八届第57号)

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(八届第57号)


  《全国人民代表大会常务委员会关于惩治虚开、伪造和非法出售增值税专用发票犯罪的决定》已由中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议于1995年10月30日通过,现予公布,自公布之日起施行。
                     
                           中华人民共和国主席 江泽民

                              1995年10月30日

国家人口计生委关于实施“强基提质”工程的指导意见

国家人口和计划生育委员会


国家人口计生委关于实施“强基提质”工程的指导意见

国人口发〔2009〕100号


各省、自治区、直辖市人口计生委,计划单列市、新疆生产建设兵团人口计生委,解放军、武警部队人口和计划生育领导小组办公室,中直机关、中央国家机关人口计生委,委机关各单位,各直属、联系单位:

为深入贯彻党的十七大和十七届四中全会精神,全面落实《中共中央国务院关于全面加强人口和计划生育工作统筹解决人口问题的决定》(中发〔2006〕22号),加强人口计生基层基础建设,提升人口计生工作人员的综合素质和基本能力,国家人口计生委决定实施“强基提质”工程。经研究,提出如下指导意见。

一、指导思想、基本原则、工作目标

(一)指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,按照加强基层基础工作、明确基本职责、提高综合素质、促进公共服务均等化的要求,稳定和健全县、乡、村人口计生公共服务网络体系,进一步拓展服务内容,不断提高人民群众享有均等人口计生基本公共服务的水平,为稳定低生育水平、统筹解决人口问题、促进人的全面发展提供组织保障和人才支持。

(二)基本原则。坚持以人为本。保障育龄群众的计划生育知情权、生殖健康权,保障计划生育家庭优先分享改革发展成果。

坚持公益性质。明确人口计生基本职责,强化政府在推进人口计生基本公共服务中的责任和投入。

坚持突出特色。创新和完善管理机制,以家庭为核心,拓展服务内容,围绕全人口和生命全过程开展多样化、个性化服务。

坚持因地制宜。在确保稳定低生育水平的基础上,鼓励各地创造符合本地实际和育龄群众需求的多种形式的发展模式。

坚持能力建设。全面开展队伍职业化建设,提高基层人口计生组织依法参与社会管理和公共服务的能力与水平。

(三)工作目标。争取到2015年达到如下目标:

1.机构和组织设置方面。县、乡、村建立健全人口计生机构或组织。

2.队伍素质和能力建设方面。建立分级分类培训体系,县级人口计生工作人员具有本科学历的达到80%;乡级人口计生工作人员具有专科学历的达到80%;村级人口计生专干普遍具有初中以上文化程度,50%以上达到高中(中专)学历。乡级以上人口计生工作人员基本实行职业(执业、职称)资格制度;村级人口计生工作人员基本具备职业资格。群众对人口计生工作人员的工作满意率达到80%以上。

3.报酬待遇方面。县、乡、村级人口计生工作人员报酬普遍落实,村级人口计生专干报酬不低于村委会主要负责人的80%。

二、加强组织建设,巩固和健全人口计生公共服务网络体系

(一)稳定基层人口计生机构。基层人口计生公共服务管理体系由县、乡、村、组四级组成。坚持稳定人口计生工作机构、队伍不动摇。在农村综合改革和政府机构改革中,不得撤并、不得削弱人口计生工作机构。

(二)保持县乡人口计生队伍稳定。县乡两级设人口计生行政机构和服务机构,并按照常住人口规模比例配备人口计生工作人员。要落实县乡两级人口计生行政工作人员的公务员编制,落实人口计生服务机构人员的事业编制。流入人口较多的地区,要按流动人口的规模配备专兼职协管员。

(三)加强村级人口计生网络建设。村委会设人口计生主任(专干)。要积极探索村级人口计生主任(专干)“县聘乡管村用”的管理模式,逐步建立一支专业化、职业化、年轻化的村级人口计生服务管理队伍;有条件的地方,村民小组设育龄妇女组长(中心户)。原则上每个行政村要设置1个人口计生服务室(可与村卫生室合署建设)。

(四)加强计划生育群众自治组织建设。适应群众计划生育、生殖健康需求多样化的发展趋势,积极探索覆盖不同社会组织的计划生育群众自治组织形式,加强计划生育协会、人口文化促进会等群众自治组织建设。积极鼓励、培育和支持相关社会团体、企事业单位和民办非企业单位等社会组织参与本地区的人口计生公共服务工作。进一步打造人口计生公共服务网络体系横向到边、纵向到底、深入基层、进村入户到人的特色。

(五)落实和改善基层人口计生工作人员待遇。落实县乡人口计生行政管理人员的工资报酬。深化人口计生服务机构的收入分配改革,加快推进绩效工资改革。积极推进村人口计生主任(专干)聘用制,落实报酬待遇和相应的社会养老、医疗等保障制度。积极协调,争取村人口计生主任(专干)进村委会、是党员的进村党支部(总支部或党委)。对在人口计生部门工作20年以上、贡献突出的村人口计生主任(专干),在其离退工作岗位后给予一定的奖励。
三、明确基本职责,不断提高人口计生公共服务网络体系的制度化、规范化、科学化水平

(一)落实县乡村人口计生工作的管理职责。县乡两级人口计生行政部门要贯彻落实计划生育基本国策,落实本地相关人口和计划生育政策、稳定低生育水平、宣传倡导、人口统计、行政执法、利益导向、综合治理出生人口性别比、流动人口服务管理、优生指导、队伍建设、人员培训和行政管理等职责。村级人口计生组织要落实依法行政、宣传倡导、计划生育政策落实、人口信息收集、避孕节育药具发放、随访服务、群众自治等职责。

(二)积极拓展人口计生服务机构的公共服务功能。拓展县乡两级人口计生服务机构的服务领域和内容,以育龄人群为重点,以稳定低生育水平为首要任务,切实承担宣传倡导、技术服务、优生指导、药具发放、信息咨询、随访服务、生殖保健、人员培训等八项职能。鼓励各地从实际出发,积极创造条件,以家庭为中心,开展婴幼儿早期启蒙教育、老年预防保健等综合服务,适应和满足人民群众日益增长的多方面需求。

(三)推进人口计生服务机构的管理机制改革。大胆探索加强县乡两级服务机构协调配合、共同发展的管理模式:一是县乡两级共同管理乡级服务机构,县主管,乡协管;二是服务能力较强的县站可以办分站;三是乡级中心站带动普通乡站共同发展。通过资源整合,努力实现城乡统筹、县乡联动、协调发展。乡级人口计生服务机构要加强对村级服务人员的培训指导。

四、加强基本能力建设,提高基层人口计生工作人员的综合素质

(一)加强县乡人口计生部门领导班子建设。协调党委组织部门,配齐配强县乡人口计生部门领导班子。注意选配实践经验丰富、德才兼备的干部到人口计生部门任职,实现班子成员优势互补,结构合理。有条件的地方,探索建立干部协管工作制度,调整基层人口计生部门领导班子时征求上级人口计生部门的意见。

(二)加强基层人口计生工作人员的培训。推进大规模教育培训,提高人口计生工作人员的学习能力、服务能力、管理能力、协调能力、创新能力、群众工作能力和信息采集能力等。采取多种形式,加强对基层人口计生工作人员的初任培训、任职培训、专门业务培训和在职培训。大力加强在职学历学位教育。在“一村一名大学生”活动中,积极争取把村级人口计生专干纳入学历教育范围。

(三)强化依法管理责任。在基层人口计生工作中,要确立依法管理、文明管理、人性化管理的理念。特别是在生育服务证发放、社会抚养费征收管理、手术并发症治疗、病残儿鉴定、流动人口服务管理和处理突发事件等工作中,遵守人口计生群众工作纪律,维护人民群众的合法权益,不得损害和侵占群众利益。要普遍推行依法管理责任制,实行行政执法过错责任追究制度,不断提高人口计生依法管理工作水平。

(四)加强人口计生干部的实践锻炼和选拔任用工作。积极推进岗位练兵,激励人口计生工作人员成为行家里手和服务标兵。推动县乡两级人口计生干部的上挂下派、轮岗交流。协助党委组织部门进一步做好人口计生干部的提拔任用工作,推荐政绩突出的人口计生干部到党政领导岗位和相关部门提拔任职,将优秀干部交流到人口计生岗位任职。有条件的地方要争取高规格配备乡级人口计生办主任。选派长期在基层和边远地区工作的人口计生工作人员到上级部门、发达地区任职或挂职锻炼。

(五)加快基层人口计生队伍职业化建设步伐。加强人口计生职业道德教育,推进人口计生队伍作风建设和行风评议。加强生殖健康咨询师新职业的宣传倡导,搞好生殖健康咨询师的培训、考试和认证工作。推动人口计生工作人员参加相关职业(执业)考试。在新聘用县、乡、村人口计生工作人员时,对持有职业证书的优先录用。积极推进计划生育专业中级职称考试和高级专业技术职务评聘工作。

(六)多渠道引进优秀人才充实基层岗位。积极争取把基层人口计生工作岗位纳入政府购买公益性服务岗位中。加强与人力资源和社会保障部门的协调,在符合条件的人口计生事业单位建立一批高校毕业生见习基地。在选聘高校毕业生到村任职(大学生村官)工作中,积极聘用优秀人才从事人口计生工作。

(七)积极发展人口计生志愿者队伍。按照巩固发展、扩大规模、规范管理、注重实效的原则,加强和完善人口计生志愿者队伍建设,逐步建立健全志愿者的招募、培训、服务、激励等机制,确保活动广泛深入持久健康地开展,为推动人口计生公共服务均等化服务积聚社会力量。

五、加强对实施“强基提质”工程的领导

(一)加强组织领导。各级人口计生部门要充分认识实施“强基提质”工程的重大意义,将其作为深化人口计生综合改革的主要内容,真正摆上重要议事日程。主要领导要亲自抓,明确责任分工,抓好任务分解,结合工作实际,制定具体方案,认真组织实施,务必取得实效。

(二)加强宣传倡导。密切关注改革进程,开展经常性的专题调研,积极解决工作中遇到的困难和问题,及时总结推广"强基提质"工程建设工作中的好经验、好做法。注意树立典型,开展“强基提质”示范点建设,向社会各界广泛宣传基层人口计生工作先进集体和先进人物。

(三)加大财政投入。加快建立人口计生事权与财力相匹配的财政管理体制,建立政府主导的稳定增长的投入保障机制,体现统筹解决人口问题、优先投资于人的全面发展。加大对困难地区的专项转移支付力度。

(四)加强绩效考评。各级人口计生部门要结合当地实际,确定具体目标任务,制定实施方案和评估办法,做到责任明确,措施得力。要以人民群众的满意程度、社会各界的参与程度、党委政府的认可程度作为检验工作成效的标准,建立科学的工作评价机制,推动“强基提质”工程的顺利实施。    

国家人口计生委

二○○九年十二月三十日


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