深圳市人民代表大会常务委员会关于废止《深圳经济特区制止牟取暴利规定》的决定

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国家食品药品监督管理局


关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下：

　　一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
　　《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。

　　二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：
　　1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；
　　2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

　　三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种：
　　1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册；
　　2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
　　对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作；
　　对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

　　四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十九日



从奥运看品牌推广

王瑜


品牌是公众对某事物各种评价信息的承载体，代表着某事物的形象。品牌无所不在，大到国家小到个人，一座城市、某个风景点、某家企业、具体到某个产品都有公众形象，这些形象就是公众的评判。无论是个人、国家、企业或者是企业生产的产品都希望获得公众好的评价，留下好的印象。给公众留下一个良好的形象需要宣扬，这就是品牌的推广。

当世界变化越来越快、新事务越来越多时，乱花渐欲迷人眼，公众也发生重大变化，他们无暇也不太愿意认知新事物，他们头脑中固有的“傲慢与偏见”甚至阻碍了对旧形象的更新。西方列强凭着船坚炮利打开了中国大门，满清的遗老们见到西方人还是掩鼻而过，认为西方人很不干净。这种心态不惟中国人有，外国人同样也有，尽管中国的工业水准已经很发达，但是据国际上的一次调查显示，“中国制造”这个品牌的形象并不佳，虽然公认价格低廉、却普遍认为质量低劣，甚至多数人认为使用“中国制造”这个品牌不利于产品的销售。我们已经很文明了，但是西方人依然认为中国人随地乱丢垃圾，随处吐痰，甚至台湾要对大陆客经过的地方进行消毒。同样的偏见也发生在其他国家，虽然日本经济在战后很快恢复起来，然而当时在很多外国人的眼中，日本还是一片废墟，日本制造也往往与“低价劣质”的印象联系在一起。索尼的盛田昭夫在上世纪50年代访问德国时，一个服务员就曾指着饮料上的小阳伞对他说：“我知道日本，这个小玩意就是你们生产的。”可见改变偏见让人们的大脑更新形象并不容易。

1964年的东京奥运会改变了日本在世人的形象，日本从此跻身了发达国家之列。1988年9月17日晚，当汉城/首尔蚕室综合体育场内的第24届奥运会火炬熊熊燃起，当开幕式上一曲充满东方韵味的《心手相连》响彻体育场，这一首歌给韩国人带来的世界认同度，可能超过了其10年的公关总合。整个世界都为韩国所迸发出的蓬勃朝气和展现出的崭新面貌感到惊讶。从那一天起，韩国摆脱了贫穷落后、政局动荡的发展中国家的面貌，开始以经济发达国家的形象走上世界舞台。当奥运圣火在中国的鸟巢点燃，全世界有几十亿人看到了，世人同样很惊愕。奥运期间两百个国家和地区的人涌入中国，他们不仅来看奥运比赛，他们还要旅游，来购物，来“考察民情”，他们看到了一个和以往“感知”完全不一样的中国。世界也改变了对中国的印象，奥运前种种对中国的指责和挑剔在圣火点燃后通通化为灰烬。奥运是场豪华的盛宴，这是一场世界性的竞争，奥运是国家改变形象的极佳机会，只有不想参与竞争的城市才会对奥运会无动于衷。奥运作为世人瞩目的重大活动，它改变了世人对日韩的认识，给日韩重大发展契机，同样也改变了“中国”这个品牌的印象，中国也将迎来大好发展机遇。

我们回到企业关心的产品品牌问题上来，人们头脑中的“傲慢与偏见”同样阻碍了他们去接受一个新的产品品牌。那么该如何推广新的品牌形象呢？奥运给了我们很好的启示，品牌宣扬讲究的是吸引眼球，一般来讲最吸引眼球的是重大活动，通过重大活动将好的形象展现给公众，这样推广速度极快，而且公众很容易接受。

作者：王律师，中国知识产权研究会高级会员
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