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甘肃省兰州市人民政府


兰州市人民政府令

[2011]第4号



《兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》已经市政府2011年3月25日第4次常务会议讨论通过，现予公布，自2011年5月1日起施行。





市长袁占亭

二〇一一年三月二十九日



兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法



第一条　为加强医疗机构药品和医疗器械的监督管理，保证药械安全有效使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条　本市行政区域内医疗机构的药品和医疗器械（以下简称药械）购进、储存和使用的监管，适用本办法。

本办法所指医疗机构包括：从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、妇幼保健院（所、站）、社区卫生服务中心（站）以及急救站等。

第三条　市、县食品药品监督管理部门（以下简称食品药品监管部门）负责本市、县医疗机构药械的监督管理工作。

市、县人民政府有关部门应当在各自的职责范围内做好医疗机构药械监督管理工作。

第四条　医疗机构应当设立或配备其规模相适应的药械质量管理机构或质量管理人员，明确管理职责，对本单位药械质量安全负责。

第五条医疗机构设置药房或者药柜，应当符合规范化药房设置规定。规范化药房设置规定由市食品药品监管部门会同市卫生部门制定。

第六条医疗机构应当按照国家、省、市有关规定将本单位的药械购进、储存和使用情况主动纳入管理部门的远程电子监管系统。

第七条医疗机构内从事药械质量管理工作的人员（以下简称药械从业人员）应当严格依照《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》中第七条、第九条、第十条、第十五条的规定执行。

第八条　医疗机构应当从具有合法药械生产、经营资格的企业购进药械，并做好药械供货单位的资质审验工作，建立规范的供货方档案；其中基本药物应当从基本药物集中采购中标生产、配送批发企业购进。

第九条医疗机构购进药械时应当索取以下资料并加盖供货单位原印章：

（一）供货方的许可证照复印件；

（二）市食品药品监管部门出具的外埠药械企业备案证明复印件；

（三）营销人员药械从业合格证明、企业法人授权委托书复印件；

（四）合法税务票据。

第十条医疗机构购进药械，应当进行质量验收，并建立购进使用台账和真实、完整的药械购进验收记录。

药械购进验收记录保存至超过药械有效期或者终止使用后1年，但不得少于3年；其中，植入性医疗器械购进验收记录应当永久保存。

第十一条医疗机构应当建立医疗器械安装、存储和转运的相关记录，记录保存至医疗器械设备报废后1年。

需要专业安装的医疗器械，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位实施安装。

第十二条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，个人设置的门诊部、诊所、村卫生所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得配备计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品。

计划生育技术服务机构基本用药目录由市食品药品监管部门会同市人口和计划生育部门制定。

第十三条　医疗机构应当按照规范要求分类存放购进的药械，并根据药械特性采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药械质量。医疗机构对储存的药械必须定期养护，并做好养护记录。

养护检查和使用中发现质量可疑的药械或过期药械应当立即停止使用并封存，不得擅自退换或销毁；过期药械应当登记，并报告食品药品监管部门监督销毁；过期的麻醉药品和精神药品，应当报告卫生部门监督销毁；质量可疑的药械送检验机构检验，检验不合格的，及时报告食品药品监管部门。

第十四条医疗机构应当采取有效方式对在用设备类医疗器械进行预防性维护、检测与校准，并保留相关的数据和记录，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态。

医疗机构应当建立在用医疗器械的质量管理档案。

第十五条医疗机构应当凭执业医师或者执业助理医师的处方调配药品，无处方不得调配药品。

第十六条医疗机构不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式销售或者变相销售药品。

医疗机构的内设科室不得私设药房或药柜。

第十七条　医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境应当卫生整洁，能够有效防止对药品产生污染。

调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至药品调配完为止。拆零后的药品包装物表面要注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称等内容。

第十八条医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制制剂，并按时向食品药品监管部门的远程电子监管系统上报本医疗机构制剂的配制、使用、库存情况。

医疗机构配制的制剂不得发布广告。

第十九条　医疗机构应当从取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范认证证书》的药品生产企业购进医用氧气。

医疗机构自制氧气，所使用的设备应当取得《医疗器械产品注册证》，其生产工艺应当符合相关规定，生产的氧气质量符合《中华人民共和国药典》标准。

第二十条医疗机构研制的医疗器械，应当按照相关质量管理要求进行生产或加工，并建立真实完整的生产或加工、使用记录。

医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售，不得擅自扩大其研制的医疗器械的使用范围。

第二十一条医疗机构使用植入性医疗器械，应当建立使用记录，并永久保存。记录内容包括：

（一）患者姓名、联系地址、电话；

（二）手术日期、手术医师姓名；

（三）产品名称、规格（型号）、注册证号、生产厂商、生产批号（出厂编号或者序列号）、条形码、生产日期、有效期；

（四）供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。

第二十二条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。

第二十三条医疗机构使用医疗器械应当严格按照医疗器械产品说明书进行。凡在使用说明书或内包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的医疗器械，如包装有开封或破损情况则严禁使用。

第二十四条医疗机构如发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应立即停用，并及时报告市食品药品监管部门。

第二十五条医疗机构使用的特种设备以及列入国家强制检定目录的计量器具，应当经法定检定机构检定合格方可使用。

第二十六条医疗机构应当按照国家有关规定，指定专门人员对本单位使用药械的质量、疗效和不良反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者用械有关的不良反应或不良事件时，应及时向食品药品监管部门、卫生部门或有关检测部门报告。

第二十七条医疗机构应当按照法律法规规定严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、易制毒化学品和疫苗。

第二十八条食品药品监管部门应当加强对本行政区域内医疗机构的药械监督和抽查检验，并不得收取任何费用。食品药品监管部门及其工作人员在对医疗机构监管过程中，有关人员应积极配合，不得提供虚假资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令限期改正；逾期不改的，处以5000元以上2万元以下的罚款：

（一）违反本办法第五条规定，设置的药房或药柜不符合规范化药房设置规定的；

（二）违反本办法第六条规定，未按照规定将本单位的药械购进、储存和使用情况主动纳入管理部门的远程电子监管系统的；

（三）违反本办法第十九条第二款规定，未按规定生产或生产的氧气质量不符合《中华人民共和国药典》标准的；

（四）违反本办法第二十条第二款规定，向市场销售研制的医疗器械或擅自扩大研制的医疗器械使用范围的。

第三十条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令改正并处以2000元以上2万元以下的罚款：

（一）违反本办法第十条规定，未建立台帐和购进验收记录及未按规定保存验收记录的；

（二）违反本办法第十一条规定，未建立或保留医疗器械相关记录的；

（三）违反本办法第十五条规定，无处方调配药品的；

（四）违反本办法第十八条第二款规定，对医疗机构配制制剂发布广告的；

（五）违反本办法第二十一条规定，植入性医疗器械未建立使用记录或记录不完整的；

（六）违反本办法第二十六条规定，未按规定报告药品不良反应和医疗器械不良事件的。

第三十一条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令限期改正；逾期不改正的，处以500元以上2000元以下的罚款：

（一）违反本办法第八条规定，未建立供货方档案的；

（二）违反本办法第十三条规定，未按规定存放药械或未做养护记录及对假劣药械或不合格产品擅自作退、换货及销毁等处理的；

（三）违反本办法第十四条规定，对在用设备类医疗器械未保留记录或未建立档案的。

（四）违反本办法第十七条第二款规定，未做好拆零记录，或未保留原最小包装物和药品说明书以及拆零后的药品包装物表面未注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、拆零医疗机构名称等内容的；

（五）违反本办法第二十四条规定，未报告市食品药品监管部门擅自处理的。

第三十二条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》、《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》的规定予以处罚：

（一）违反本办法第九条规定，购进药械时未按规定索取资料的；

（二）违反本办法第十二条规定，提供或配备的药品超出规定范围的；

（三）违反本办法第十六条规定，私设药房或药柜，或以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及以其他方式销售或者变相销售药品的；

（四）违反本办法第十九条第一款规定，从未取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的药品生产企业购进医用氧气的。

第三十三条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门依据国务院《医疗器械监管条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定予以处罚：

（一）违反本办法第二十二条规定，使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的；

（二）违反本办法第二十三条规定，未严格执行医疗器械使用规范的。

第三十四条医疗机构违反本办法第二十七条规定，未严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、易制毒化学品和疫苗的，由卫生行政部门和食品药品监管部门按照职责分工依法处理。

第三十五条食品药品监管部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的，依法予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理，造成不良后果的；

（二）接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案，造成不良后果的；

（三）出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的；

（四）参与药械购销活动的；

（五）有其它滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。

第三十六条当事人对食品药品监管部门和有关部门依照本办法作出的行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第三十七条美容、保健、卫生防疫、计划生育等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的机构和单位参照本办法执行。

第三十八条本办法自2011年5月1日起施行。



湖北省十堰市人民政府办公室


市政府办公室转发市移民局十堰市处理中央直属水库移民遗留问题管理细则的通知

十政办发[2004]158号



各县市区人民政府，市政府有关部门：
　　市移民局《十堰市处理中央直属水库移民遗留问题管理细则》已经市政府同意，现转发给你们，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年十二月八日

　　　　　　　　　　　十堰市处理中央直属水库移民遗留问题管理细则

　　第一章　总　则
　　第一条　十堰市中央直属丹江口、黄龙滩水库移民遗留问题处理规划已经国家批准，根据《湖北省中央直属水库移民遗留问题处理规划实施管理细则》，结合我市库区实际，制定本细则。
　　第二条　本细则适用于我市丹江口、黄龙滩水库农村移民遗留问题处理2002－2007年规划及总体规划（以下简称规划）的实施管理工作。
　　第三条　我市中央直属水库移民遗留问题处理坚持“不算老帐，不搞退赔，不重新补偿”的原则。实行“政府领导、归口管理、分级负责、社会监督”的管理体制，在市政府的领导下，归口市移民局管理，责任落实到库区各级人民政府，县（市、区）移民局负责组织具体项目的实施工作。扶持资金用于解决移民所需的基础设施和生产开发项目，不直接发放或补助给个人。扶持重点是加强库区基础设施建设、改善移民生产、生活和生存条件，使移民的生活水平逐步达到当地农村居民人均水平。
　　第四条　库区县（市、区）政府负责组织本辖区规划的编制上报、具体项目实施和总结验收的自验工作；市移民局负责规划和年度计划的审核、汇总、上报以及计划项目实施中的监督、检查等工作；县（市、区）移民局负责编制、上报、实施年度计划和预算。规划的实施实行全过程管理和目标管理。
　　第二章　项目管理
　　第五条　项目管理的主要内容包括：项目前期准备工作和实施中的跟踪、监督、检查工作以及竣工后的验收和审计工作。
　　第六条　项目按大类分为生产资源开发调整及再次搬迁、基础设施、生产开发、科技培训等。为便于项目管理，对建设地点分散、类型相同、开发时期一致的小型种植业、养殖业和农田水利等项目，可以乡（镇）或村为单位捆绑成为一个项目。
　　第七条　项目责任主体一般应为项目法人，不便组建项目法人的，可由项目建设单位或项目运营管理单位替代。项目责任主体应按照审批的年度计划和预算实施项目。
　　项目法人应对项目的筹划、筹资、建设、生产经营、偿还债务、管理维护及资产保值增值实行全过程负责；项目建设单位对项目实施负责；项目运营管理单位对项目实施完成后的运营管理负责。
　　第八条　项目前期工作主要内容包括：可行性研究和初步设计或项目建议书。项目的初步设计应在可行性研究报告按程序申报批准后进行。
　　总投资达到或超过50万元的项目，可行性研究报告和初步设计文件应委托有相应资质的设计单位参照行业规程规范编制；总投资50万元以下项目，项目建议书、可行性研究报告和初步设计可合并为一个文件编报。其中：总投资达到或超过30万元的项目，应委托有资质的设计单位或专业部门参照行业规程规范编报；总投资30万元以下10万元以上的项目，应委托有资质的设计单位或专业部门编报；总投资10万元以下的项目，应委托专业部门或有资格的业务技术人员编报。
　　第九条　库区建设基金投资达到或超过200万元的项目，可行性研究报告和初步设计文件由市移民局审查后，按审批程序报上级主管部门审批。总投资在200万元以下项目的前期工作文件，按以下资金额度分级审批：
　　总投资在200万元以下50万元以上的项目，可行性研究报告由市移民局审查后报省移民局审批；初步设计文件由市移民局审批，审批文件抄报省移民局备案。
　　总投资在50万元以下20万元以上的项目，前期工作文件由市移民局审批，审批文件抄报省移民局备案。
　　总投资在20万元以下的项目，前期工作文件由县（市、区）移民局审批，审批文件抄报省市移民局备案。
　　前期工作文件审批前，审批单位可委托有资质的中介机构或咨询机构进行咨询。
　　前期工作文件审批后，其主要内容需要变更的，应经原审批单位批准。
　　第十条　项目实施管理要按照市场经济运行机制办理，严格执行国家工程建设有关规定，实行项目法人责任制、招标投标制、合同管理制和工程监理制。其中：对使用库区建设基金和配套资金，达到30万元以上的基础设施项目应通过招标确定施工单位，对总投资达到50万元以上的基础设施项目，应通过招标确定施工单位并实行项目监理制度。
　　库区建设基金投资为辅的项目，可根据主投资方的招投标规定执行。
　　第十一条　为保证项目工作顺利实施，对项目实施中有关的勘测设计、咨询论证、招投标和工程监理等费用，可依据十堰市现行相关行业规定在投资概算中合理计费。
　　第十二条　项目应在实施完成后半年内验收。验收应根据批准的前期工作文件和相应的行业规程规范按以下基本程序进行：
　　上报验收申请，即由项目法人或建设单位在项目竣工时按合同要求验收合格后，在准备好验收资料的基础上，向项目批准单位提交验收书面申请，报送项目建设工作总结、项目建设单位验收意见和已签署审计意见的项目竣工财务决算报告；
　　下达验收通知，即由项目批准单位在认真审查项目建设单位上报资料的基础上，以书面通知形式对验收申请做出回复，并明确验收时间、参加单位和人员，以及需要准备的验收资料和有必要进一步补充的项目建设情况；
　　项目验收工作由项目前期工作文件的批准单位组织，采取现场查验、听取情况汇报和审阅项目档案及有关资料等方法进行，验收完毕后形成书面验收意见或纪要，验收主持单位负责人和参加验收的有关各方代表要在验收文件上签字。
　　第十三条　项目验收合格的，由验收单位签署项目验收鉴定书，项目建设单位应及时办理移交手续，交付项目运营管理单位。项目验收不合格的，应由项目施工单位进行返工，直至达到验收的标准为止。
　　第三章　年度计划管理
　　第十四条　年度计划管理的主要内容包括：年度计划的编报、审批和执行。
　　第十五条　年度计划编制以批准的规划为依据，各县（市、区）移民局根据上级下达的年度预算控制额度，按照库区建设基金与地方筹措资金1：1相配套的原则，精心编制，经本级政府审查同意后，报市移民局审核、汇总上报。
　　列入年度计划的项目必须完成项目的前期工作，应有批准的前期工作文件，其文号即为编报计划表中的审批文号。项目的前期工作未达到规定实施深度的，必须采取相应措施达到实施要求后才能列入年度计划。
　　上报年度计划时应附上一年度的计划执行情况和总结报告。
　　第十六条　县（市、区）移民局每年7月中旬将下一年度计划报送市移民局审核、汇总上报。
　　市移民局根据上级移民主管部门批准的年度计划文件，及时通知库区县（市、区）移民局，并抄报省移民局。
　　第十七条 各级移民管理部门应严格执行批准的年度计划，不得擅自调整。确需调整的，应按原计划申报程序报批。年度计划下达后因故停建和两年内未开工建设的项目，编入下年计划重新报批后实施。
　　第十八条 各级移民管理部门应根据统计报表制度编报统计报表，并做好年度总结工作。
　　第四章　年度预决算和财务管理
　　第十九条　年度预算编制应以批准的规划为依据，坚持量入为出、收支平衡，不编赤字预算；财务决算应在年度终了编制上报。
　　第二十条　库区建设基金必须依据批准的年度预算和用款计划拨付，不得办理无预算、无用款计划的拨款。
　　第二十一条　库区建设基金当年未完工程的结余资金结转下年继续使用。当年已完项目的结余资金、停建项目资金和两年内未开工的项目资金，编入下年收支预算重新报批后使用。
　　第二十二条　库区建设基金实行县级报账制。县级移民管理部门为库区建设基金使用和管理的最后一级会计核算单位。各级移民管理部门应加强库区建设基金的财务管理，建立健全财务制度，严格会计核算程序，确保库区建设基金按规定用途合理使用。
　　第五章 监督检查
　　第二十三条 库区各级人民政府及其移民主管部门应加强对规划的实施、计划的完成和库区建设基金及地方配套资金预算执行情况的管理和监督，建立监督检查制度，并认真执行。
　　第二十四条 监督检查的内容包括：移民遗留问题处理政策法规、规章制度的执行情况，规划的实施情况，年度计划和预算的执行情况，资金的使用和项目的建设情况等。
　　规划实施中应开展监测评估工作。县（市、区）移民局负责对辖区内的项目实施进行全过程跟踪检查。市移民局对总投资50万元以上的项目实施中的现场检查不得少于三次；对50万元至20万元之间的项目实施中的现场检查不得少于二次；对20万元以下的项目实施中的抽查每半年至少一次。对实施中的项目检查或抽查后，检查人员应写出书面意见或建议，签字后纳入项目档案，作为竣工项目验收的重要依据。
　　第二十五条　各级移民主管部门应接受财政、审计等部门的监督检查，并定期向同级政府和上级主管部门报告规划、计划和预算的执行情况以及资金拨付使用情况，对移民资金在使用中发生的重大问题应及时报告本级政府和上级移民管理部门。
　　第二十六条 对不严格执行年度计划和预算、挤占挪用库区建设基金和地方配套资金及项目建设管理不力造成严重后果的单位，给予通报批评，责令限期整改。必要时，停拨或缓拨库区建设基金。
　　第二十七条 对各级移民管理部门中滥用职权、徇私舞弊的工作人员，依照法纪追究责任。
　　第六章 规划总结验收
　　第二十八条 规划实施完成后依据规划报告的任务和目标进行总结验收。
　　总结验收分为自验、初验和终验三个阶段。自验由县政府组织，市移民局参与指导。自验合格后报上级主管部门申请验收。
　　第二十九条 总结验收需准备的文件、资料包括：（1）总结验收自验报告、（2）规划实施总结报告、（3）财务决算报告、（4）专项资金审计报告、（5）项目档案资料等。
　　第七章 附　　则
　　第三十条　库区有关县（市、区）可根据本细则，结合当地实际制定具体实施意见，抄报省、市移民局备案。
　　第三十一条 本细则由市移民局负责解释。
　　第三十二条 本细则自颁布之日起施行。市政府2002年8月30日印发的《十堰市丹江口、黄龙滩库区移民遗留问题处理项目管理实施细则》同时废止。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　十　堰　市　移　民　局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年九月二十二日